刚刚，西门子7T磁共振获NMPA批准

器械之家 2022-09-05

收录于合集

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

2022年6月，迄今为止最为强大的人体磁共振成像系统，西门子7T磁共振系统MAGNETOM Terra正式获批NMPA。MAGNETOM Terra是我国首款也是唯一一款获得NMPA许可的超高场设备，同时也是全球首款同时具备NMPA、FDA以及CE许可的7T磁共振系统。这一里程碑事件标志着中国的磁共振临床版图被突破，正式开启了超高场临床时代！

据悉，作为业界首款双模态7T磁共振系统，Terra能够在临床和科研两个模态之间任意快速切换。其搭载的微结构成像平台、代谢成像平台以及多核成像平台，从解剖结构、功能代谢、能量交换等多个维度发掘不同疾病的影像学生物标记物，有望在神经医学、老年医学、儿童医学、运动医学等领域的复杂疑难疾病精准诊疗中带来巨大价值！

第一台7T原型机到现在已20多年

从第一台7T原型机到现在已经20多年了，1988年，西门子公司率先开发出了全球第一台4T磁共振设备，迈出了超高场强领域开拓性的一步，随后首批4T磁共振被安装在包括美国明尼苏达大学等场地。

1998年，美国俄亥俄州大学安装了一台8T磁共振，Robittaille教授展示了在超高场强8T场强下获得的第一张人体磁共振图像，并未获得推广。

全球第一台7T磁共振，明尼苏达大学

1999年，全球第一台7.0T-MRI工程原型机安装在明尼苏达大学，由西门子公司和明尼苏达大学合作研发，该设备被Kamil教授称为“Lego”7T，寓意为乐高积木一样，通过各部件搭建而成。这台“Lego“ 7T的诞生，验证了人体用7.0T的可行性，也让西门子公司敏锐地看到了7T磁共振的巨大潜力，并决定开始独立研发商业化7T磁共振。

2002年，美国麻省总医院安装了全球第一台商业化的科研用西门子7.0T，该7T由西门子公司整合了Magnex的磁体，并集成了梯度、射频、主控制台等部件，为MGH在超高场领域的研究立下汗马功劳。

全球第一台商业化7T磁共振，美国麻省总医院

2005年，全球第一台具备Tim技术的7.0T磁共振MAGNETOM 7.0T（西门子）诞生。

2010年，我国第一台7.0T磁共振落户中科院生物物理所脑与认知科学国家重点实验室，我国也开始步入了超高场强研究领域。

2015年，西门子发布了第一台可同时用于临床和科研的7.0T磁共振MAGNETOM Terra。

2017年，MAGNETOM Terra获得了FDA和CE认证，在欧洲和美国正式用于临床，首台设备安装于美国明尼苏达州的梅奥诊所，开启了7.0T磁共振新的里程碑。

7T磁体主要区别一览

特别值得一提的是，在磁体方面，西门子一直走在前沿。2003年，西门子收购了业界久负盛名的牛津磁体所有股份，从此它成为了西门子独家全资控股的西门子牛津磁体公司。西门子牛津磁体工厂创造了业界的多个第一，全球第一台具备主动屏蔽技术的1.0T、1.5T、3T磁体、全球第一台具备大孔径技术的1.5T、3T磁体均来自牛津。在7T领域，西门子牛津磁体也与安捷伦一起定制了第二代主动屏蔽磁体。

基于该7T磁体的技术积淀和技术革新，西门子开发的全新一代7T磁共振于2017年底取得美国FDA和CE，打开了7T的临床应用时代！这就是鼎鼎大名的MAGNETOM Terra，业内首台临床科研双模7T磁共振！Terra推出后，迅速吸引了临床用户的目光，并接到了全世界潮水般的订单。

西门子医疗的第三代高效7T磁体，具备主动屏蔽技术，可空运到现场

目前全球的用户已经超过40家，在全球多个临床用户，如Mayo Clinic梅奥诊所、BWH布莱恩女子医院、USC美国南加州大学医院、Penn Medicine宾大医院等均已经安装了西门子的临床7T进行临床精准医学诊疗和科研工作。

GE发布的SIGNA 7.0T磁共振

其他厂家受到西门子推出Terra的压力，也看到了临床7T的市场。2020年底，GE公司采用第三方Tesla公司提供的7T磁体，同时集成了其在3T磁共振Premier中使用的梯度放大器等部件，推出了Signa 7.0T，与西门子的MAGNETOM Terra 7.0TMRI 是唯二的两款FDA批准用于人体成像的超高场强（7.0T）的设备。

MAGNETOM Terra为何如此受关注？

T代表的是tesla，就是场强的大小，场强越大，信噪比SNR越高。T越大通常意味着可以提供更高的分辨率，以及能更快地对人体成像。在7T设备上，可以达到0.5mm。在7T磁共振上，人类首次看到了信息是如何在人类的大脑中神经元之间传导。

大家知道，传统的临床磁共振场强是1.5T和3T，而7T以上的磁共振场强被称为超高场（UltraHigh Field），一直没有用于临床。

但近年来，西门子与科研机构共同研究发现，7T提供了数倍于传统3T磁共振的信噪比和空间分辨率，在神经、血管、肿瘤、骨关节等多个方面都会带来全新的突破性进展。尤其是在目前常规影像设备难以诊断的神经退行性疾病如阿兹海默氏病、帕金森病等疾病的发病机理、早期诊断、治疗方案确定以及治疗效果评估上，有着极大的潜力。

这款全新的7T MAGNETOM Terra具有哪些亮点呢？

首先，全新设计的磁体

MAGNETOM Terra 使用了西门子牛津磁体公司全新设计的磁体系统，该系统的指标超越了过去25年超高场领域所有的产品。Terra也因此成为全球唯一一款使用厂家原生磁体的7T系统。

新的磁体采用了独特的设计和热平衡材料，最大限度的减少了核心部件间相互作用；还具有更稳定的结构，更高的磁体稳定度、更佳的静态磁场均匀度和动态磁场均匀度，从而为临床带来更高的图像质量。

最关键的是，对比传统7T磁体，MAGNETOM Terra的重量仅为20吨左右，减少了50%。这使得Terra相对于传统7T磁共振，场地要求减少50%以上，安装速度加快50%以上，为临床的大规模应用奠定了基础。

其次，强劲的梯度系统

MAGNETOM Terra在业界首次实现了两倍于传统7T的超强梯度性能，实现超快速、超高效、超高分辨功能磁共振成像，如此高性能的梯度系统无论对于科研还是临床都带来了更多可能。

1毫米的各向同性分辨率DTI：神经纤维束的交叉细节显示

0.8毫米的各向同性分辨率：精确划分灰质和白质

0.8毫米的各向同性分辨率：超精细的解剖细节，例：小脑的精细结构

第三，.业界最高的射频系统

MAGNETOM Terra使用Tim 技术，可以获得超高通道数的独立射频数据接收能力，为临床提供了更为强大的系统采集能力，数据采集能力达到传统7T两倍，带来无穷的科研可能。

超精细的解剖细节：T2对比，0.17 x 0.17 x 0.8毫米分辨率超高

（TOF）300微米的各向同性分辨率显示最小的血管

此外， MAGNETOM Terra也是全球首台全部部件均由厂家SIEMENS原生设计、制造和提供后期维护的7T磁共振，在提供稳定的系统性能的同时也为未来的系统安全性提供了充分的保障。

目前，MAGNETOM Terra已于2017年顺利取得FDA 和CE认证，在欧洲和美国已经可正式用于临床！西门子在超高场领域已深耕20年以上，全球超过70%的7T磁共振来自于西门子，到目前为止，如果说7T还有少数厂家能够提供的话，包括9.4T、10.5T、11.7T等在内的超过7T的超高场磁共振系统则只有SIEMENS是全球唯一供应商！

7T在中国

在2010年，我国的中科院生物物理所就已经引进了西门子MAGNETOMTerra 7.0T磁共振，这台西门子的设备是中国首台，亚洲的第二台。如今，西门子7T陪伴中国科研走过11年，这几年我天坛医院、浙大、解放军301总院和复旦大学等也陆续安装了西门子MAGNETOMTerra 7.0T磁共振，但是大都用于科研用途。

中科院生物物理研究所

不仅仅是国际学者，国内顶尖的医学和工程专家也走在7T的最前沿，在超高场的研究中发挥着光与热。早在2011年，中国科学院生物物理所脑与认知科学国家重点实验室就安装了中国第一台7T磁共振系统。

自投入使用以来，该中心围绕着脑疾病形成了从硬件开发（射频线圈等）、序列开发、参数优化以及数据分析的研究闭环。已经在颅内静脉，动态血管成像，脑肿瘤，脑血管畸形诊断，烟雾病等多个领域取得十分有说服力的成果。

特别是在脑小血管病领域，该实验室在一系列高影响因子文章中发表了豆纹动脉成像的研究进展。首先在管壁成像方面，研究者在7T上独创地采用基于空间选择性激发脉冲的内容积3D快速自旋回波（IV-SPACE）序列，将颅内血管壁成像的空间分辨率提升到了0.3mm各向同性，可为穿支动脉粥样硬化病变等研究提供直接的影像学资料。

相比于传统SPACE，IV-SPACE在7T上可观察到远端更微小的豆纹动脉管腔和管壁

更进一步的是，研究人员发展了一套基于7T PC-MRA定量豆纹动脉血流速的方法，并将其用于研究CADASIL患者的脑小血管血流速变化。研究结果发现，与健康对照组相比，CADASIL患者的豆纹动脉血流速有所下降，且与其腔梗数量、白质高信号评分、脑微出血数量等传统的脑小血管病影像指征高度相关。这些结果表明，7T PC-MRA可作为无创评估脑小血管病的小血管功能障碍的有效工具。

7TPC MRA能有效鉴别CADASIL患者与健康志愿者脑小血管流速的不同

浙江大学神经与认知科学研究所

浙江大学神经与认知科学研究所于2016年引进了国内第一台主动屏蔽MAGNETOM7T磁共振成像平台，并且于2021年春季完成梯度系统的整体升级。

该7T磁共振成像平台聚焦脑认知与神经基础研究，已为国内外研究组、医院等多家单位提供了40余项的科研服务工作，发表30多篇高质量SCI文章、获得8项国家发明专利。特别是Anna Wang Roe教授团队巧妙的整合了红外激光刺激和超高场功能磁共振扫描（INS-fMRI），助力更深入理解大脑的连接方式和工作原理，继而更好地获取疾病和精准调控相关脑结构和功能，这个重要成果也入选了2019年度中国十大医学科技新闻。

△浙江大学研发的7T INS-fMRI技术。（A）刺激范式。（B）已知神经投射。（C）实验得到皮层到丘脑的链接。黄色高亮处脑区的活动，因激光刺激二增强。刺激点位于D中红色星型图案处。（D）试验获得皮层到皮层的连接。红色星型图案代表刺激点，黄色高亮处为连接点。（E）随机光强度提高，刺激点与连接点的响应都增强。

同时，该研究所还致力于磁共振全新软硬件平台的开发工作。继成功开发了多个7T磁共振人体及动物线圈之后，该研究所白瑞良教授团队与浙江大学药学院凌代舜团队合作，开发了全新的小尺寸铁纳米颗粒磁共振造影剂（P-UDIOC）和T1-T2双模态磁共振成像序列（UHF-DCE-MRI），首次在百微米尺度上实现了颅内微小血管的快速无创成像。该成果也发表在顶级期刊ADVANCED MATERIALS（IF影像因子=27）上。

△相比于传统造影剂（图1b，c），造影剂P-UDIOC组（图1a）大鼠脑部血管在MAGNETOM 7T磁共振上信号显著增强，且SNR在15~90min内持续高于传统造影剂（图1d），并清楚地分辨识别直径约为140 μm的脑膜中动脉（图1e）。

复旦大学类脑智能科学与技术研究院

作为首个国家脑科学数据库临床合作单位之一的复旦大学类脑智能科学与技术研究院于2019年启用了亚洲首台临床科研双模7T磁共振系统——西门子MAGNETOM Terra。该设备主要用于解析精细脑结构与功能并呈现大脑各种神经递质的分布，解码人类的思维过程，并计划开展大规模的中国人脑部磁共振图谱采集。

目前，该研究院已经与多家单位合作采集了脑卒中、抑郁症等国内重大脑疾病数据1.5万例，并同时围绕精神分裂症、抑郁症、自闭症、脑卒中、精神退行性疾病等六个队列，采集环境、行为、遗传、脑影像、神经等数据，与全球主流生物数据库建立合作共享机制，致力于2023年建成全球最大规模的全维度脑数据库。

与此同时，Terra也被用于不典型多发胶质瘤等脑部肿瘤的精准诊断研究中。这项与华山医院合作的课题显示7T能有效解决临床上3T扫描对其的术前诊断及疾病分级容易发生偏差的问题。由于高场强的相关特性，7T 能很好的将病灶的影像学特征与颅内正常组织相区分，对于临床实践也具有宝贵参考价值。这一成果也发表在2021年国际磁共振年会 (ISMRM) 中。

△MAGNETOM Terra 上获得的多模态成像能有效鉴别不同级别胶质瘤

天坛神经影像研究中心

2020年6月3日，顶级科研型7T超高场磁共振MAGNETOM Terra正式入驻天坛神经影像研究中心。天坛神经影像研究中心隶属于北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心，是由北京市神经外科研究所、北京天坛医院和北京脑科学与类脑研究中心联合建设，以神经疾病影像研究为核心，结合临床医学、基础医学和工程研发及转化等医工交叉学科，与天坛医院神经外科、神经内科及放射科深度合作，形成基础与临床研究和教学一体化的神经科学研究中心。

磁体运输到场

天坛神经影像研究中心拥有国际顶级的7T超高场和3T磁共振科研专用平台，承担前沿临床研究的影像学方案设计、技术开发、流程管理、数据采集和数据分析等任务，国际顶级研究机构合作开发影像新技术和核心软件，积极开展人工智能和大数据影像分析的创新工作。

北京天坛医院常务副院长兼天坛神经影像研究中心主任王拥军教授指出：“首都医科大学附属北京天坛医院神经内科及神经外科的疾病诊治及临床基础研究方面均居于国内领先地位，具备丰富的神经系统疾病临床资源和坚实的研究基础；超高场7T科研专用磁共振的引进将会大大助力神经系统疾病机制和诊疗的相关研究，期待未来在临床疾病和脑科学研究方面取得突破进展，做出重要贡献。”

Terra 7T在我国获得临床准入意义非凡，但这一历史时刻的到来并非一帆风顺。2020年后，新冠疫情肆虐，极大增加了注册过程中技术交流的复杂程度，但这一切都没有阻挡7T进入我国临床的脚步，相信MAGNETOM Terra一定会不负众望，为我国精准医疗的开拓提供助力。

END

更多精彩内容
欢迎关注微信视频号 器械之家

相关阅读

戳一下，更有料！